菲律宾对IVD临床试验结束后的数据归档和保存的规定?

2024-11-05 09:00 103.151.172.34 1次
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菲律宾在体外诊断(IVD)产品临床试验结束后,通常会有一系列规定和要求来指导试验数据的归档和保存。没有单一的标准适用于所有情况,但以下是一般的归档和保存规定:

1. 数据归档:

  • 试验结束后,所有试验相关文档和数据应该进行归档。这些包括试验计划、伦理委员会审批文件、知情同意书、受试者记录、试验数据、质量控制记录、研究报告等。

2. 保存期限:

  • 数据的保存期限通常要求保留一定的时间,以便审查机构和监管机构对试验数据进行复核。这个期限可能会根据具体的要求和情况而有所不同,但通常是数年至数十年不等。

3. 存档方式:

  • 数据应以适当的方式进行存档,以确保其安全性、完整性和可追溯性。常见的存档方式包括电子存档和纸质存档,或者两者结合使用。

4. 保密和隐私:

  • 在进行数据归档和保存时,应确保试验数据的保密性和隐私性。只有获得授权的人员才能访问和处理试验数据。

5. 透明度和可访问性:

  • 应确保试验数据的透明度和可访问性,使其对相关利益相关者、审查机构和公众可见。这可以通过合适的报告和公开途径来实现。

6. 法规要求:

  • 需要遵守菲律宾的法规要求以及,确保数据的保存符合相关规定和要求。

7. 数据管理计划:

  • 在试验开始前应制定数据管理计划,明确数据归档和保存的流程、责任和时间表,以确保数据的有效管理和保管。

以上规定和要求旨在确保试验数据的完整性、可靠性和可追溯性,以便审查机构和监管机构能够对试验进行评估和复核。具体的归档和保存规定可能会因试验的特殊情况、产品类型和监管要求而有所不同,在试验计划阶段应该对相关要求进行仔细评估和规划。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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