申请体外诊断(IVD)产品在菲律宾食品和药物管理局(PFDA)注册的费用因产品类别和风险等级而有所不同。以下是大致的费用结构,具体金额可能会根据PFDA的新规定和调整有所变化。
注册费用结构
申请费
适用于提交申请时的基本费用,涵盖初步审查和处理费用。
审核费
具体的审核费用基于产品的风险等级(低、中、高风险)和复杂性。高风险产品通常需要更详细的审查,费用较高。
现场检查费(如适用)
如果PFDA需要进行制造现场检查,可能会收取额外的检查费用。
年度维护费
有些情况下,注册后可能需要支付年度维护费,以保持注册的有效性。
费用估算
以下是大致的费用范围,以供参考(具体金额以PFDA官方发布的费用为准):
申请费:通常在 1,000 至 5,000 菲律宾比索之间。
审核费:
低风险产品:约 10,000 至 20,000 菲律宾比索。
中风险产品:约 20,000 至 50,000 菲律宾比索。
高风险产品:约 50,000 至 100,000 菲律宾比索或更高。
现场检查费:如果需要,可能额外收取 20,000 至 50,000 菲律宾比索或以上。
年度维护费:通常在 5,000 至 20,000菲律宾比索之间,具体金额视具体产品和注册类别而定。
确认费用
由于费用可能会根据PFDA的新政策和规定有所调整,建议采取以下步骤确认新的注册费用:
访问PFDA官方网站:查阅新发布的费用标准和收费指南。
咨询PFDA:直接联系PFDA的注册部门,获取准确的费用信息。
咨询本地代理或咨询公司:如果通过本地代理或咨询公司办理,他们通常会提供新的费用信息和估算。
IVD产品在菲律宾申请PFDA注册的费用涵盖申请费、审核费、可能的现场检查费以及年度维护费