IVD产品申请菲律宾PFDA注册费 用是多少?

2024-11-06 09:00 118.248.150.146 1次
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菲律宾PFDA,PFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


申请体外诊断(IVD)产品在菲律宾食品和药物管理局(PFDA)注册的费用因产品类别和风险等级而有所不同。以下是大致的费用结构,具体金额可能会根据PFDA的新规定和调整有所变化。

注册费用结构

  1. 申请费

    • 适用于提交申请时的基本费用,涵盖初步审查和处理费用。

  2. 审核费

    • 具体的审核费用基于产品的风险等级(低、中、高风险)和复杂性。高风险产品通常需要更详细的审查,费用较高。

  3. 现场检查费(如适用)

    • 如果PFDA需要进行制造现场检查,可能会收取额外的检查费用。

  4. 年度维护费

    • 有些情况下,注册后可能需要支付年度维护费,以保持注册的有效性。

费用估算

以下是大致的费用范围,以供参考(具体金额以PFDA官方发布的费用为准):

  • 申请费:通常在 1,000 至 5,000 菲律宾比索之间。

  • 审核费

    • 低风险产品:约 10,000 至 20,000 菲律宾比索。

    • 中风险产品:约 20,000 至 50,000 菲律宾比索。

    • 高风险产品:约 50,000 至 100,000 菲律宾比索或更高。

  • 现场检查费:如果需要,可能额外收取 20,000 至 50,000 菲律宾比索或以上。

  • 年度维护费:通常在 5,000 至 20,000菲律宾比索之间,具体金额视具体产品和注册类别而定。

确认费用

由于费用可能会根据PFDA的新政策和规定有所调整,建议采取以下步骤确认新的注册费用:

  1. 访问PFDA官方网站:查阅新发布的费用标准和收费指南。

  2. 咨询PFDA:直接联系PFDA的注册部门,获取准确的费用信息。

  3. 咨询本地代理或咨询公司:如果通过本地代理或咨询公司办理,他们通常会提供新的费用信息和估算。

IVD产品在菲律宾申请PFDA注册的费用涵盖申请费、审核费、可能的现场检查费以及年度维护费

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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