在菲律宾申请体外诊断（IVD）产品的注册时，PFDA要求提交详细的产品性能和安全性信息。这些信息用于评估产品的有效性、安全性和质量，确保其在菲律宾市场的适用性和可靠性。以下是通常需要提交的产品性能和安全性信息：
产品性能信息
分析性能（Analytical Performance）：
检测限（Limit of Detection, LOD）：低可检测到的分析物浓度。
定量限（Limit of Quantitation,LOQ）：低可准确定量的分析物浓度。
准确度（Accuracy）：与标准参考方法或已知标准值进行比较的结果。
精密度（Precision）：包括重复性（同一条件下的多次测量）和中间精密度（不同条件下的多次测量，如不同天、不同操作人员等）。
灵敏度（Sensitivity）：
特异性（Specificity）：包括分析物的交叉反应和干扰物质测试结果，确保对目标分析物的选择性。
线性范围（Linearity）：测量范围内，检测结果与分析物浓度之间的线性关系。
回收率（Recovery）：在已知添加量下，检测系统能恢复的分析物量。
临床性能（Clinical Performance）：
诊断灵敏度（Clinical Sensitivity）：检测疾病或状态的能力。
诊断特异性（Clinical Specificity）：排除非目标疾病或状态的能力。
阳性预测值（Positive Predictive Value,PPV）：阳性结果实际为真阳性的概率。
阴性预测值（Negative Predictive Value,NPV）：阴性结果实际为真阴性的概率。
受试者工作特征曲线（ROC曲线）分析：评估诊断测试的综合性能。
稳定性（Stability）：
加速稳定性：在高温或其他加速条件下测试产品的稳定性。
长期稳定性：在正常存储条件下测试产品的稳定性。
在使用期间的稳定性（In-Use Stability）：测试开封后的使用期间稳定性。
基质效应（MatrixEffects）：评估不同类型样本（如血清、血浆、尿液等）对检测结果的影响。
安全性信息
风险管理文件（Risk Management File）：
风险分析（Risk Analysis）：识别与产品相关的潜在风险。
风险评估（Risk Evaluation）：评估每个识别风险的严重性和发生概率。
风险控制（Risk Control）：描述采取的措施以减轻风险。
剩余风险的评估（Residual RiskEvaluation）：评估在控制措施后剩余风险的可接受性。
不良事件报告（Adverse Events Reporting）：
提供产品在其他市场使用中的不良事件报告，包含问题的描述、发生频率、严重性和采取的纠正措施。
产品警示和纠正行动（Product Alerts and CorrectiveActions）：
提供任何召回、纠正行动或警示通知的信息，特别是涉及安全性问题的。
生物相容性（Biocompatibility）：
对于直接接触患者或样本的组件，进行生物相容性测试，以确保材料不会引起不良反应。
电磁兼容性（EMC）和电气安全（Electrical Safety）：
适用于含有电子元件的IVD产品，需提供符合相关标准（如IEC 60601-1）的测试报告。
其他需要提交的信息
产品描述和使用说明书：包括产品的工作原理、使用方法、适应症和禁忌症等。
校准和质量控制品信息：关于校准品和质量控制品的详细描述和性能数据。
制造商的质量管理体系证书：如ISO 13485证书。
法律和法规文件：如营业执照、生产许可证、授权书等。
提交给PFDA的所有信息应当详细、准确，并符合其格式和要求，以确保产品的安全性和有效性得到全面评估。
