MDSAP是什么

MDSAP是医疗器械单一审核程序（MedicalDevice Single AuditProgram）的英文首字母缩写。这是一个由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起的项目，旨在通过具有资质的第三方审核机构对医疗器械生产商进行一次审核，即可满足参与国不同的质量管理体系（QMS）/良好生产规范（GMP）要求。

MDSAP认证项目得到了美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五国的监管机构认可并加入。通过MDSAP认证，医疗器械制造商可以在这些国家替代部分审核和常规检查，并获得市场准入。MDSAP认证的要求较高。

MDSAP的主要目标是解决产品开发成本增加、上市时间增加以及不同认证委员会之间测试和认证的监管指南等挑战。通过统一的审核流程，MDSAP减少了不必要的重复审核，降低了审核成本，并提高了医疗器械的质量和安全性。

在MDSAP认证计划下，参与国的监管机构共同认可符合MDSAP要求的审核机构。这些审核机构负责对医疗器械企业的质量管理体系、技术文件和公司运营等方面进行审核，以确保企业符合相关国家的监管要求和标准。