通常情况下，IVD产品申请菲律宾食品药品管理局（PFDA）注册时需要提供电气安全性报告。这是因为电气安全性是评估电子设备和医疗设备是否符合相关安全标准的重要方面之一。
电气安全性报告通常包括以下内容：
电气安全标准符合性：报告需要证明IVD产品的设计、制造和测试符合国际电气安全标准，如IEC60601 系列标准。
电气安全测试结果：报告需要提供对产品进行的电气安全性测试的结果，包括绝缘测试、接地连接测试、漏电流测试等。
电气安全风险评估：报告需要进行电气安全风险评估，评估产品在正常使用和异常情况下可能导致的电气安全风险，并采取相应的措施进行风险管理。
电气安全标识：报告需要确认产品上的电气安全标识符合相关的标准和要求，包括警告标识、电压标识、接地标识等。
电气安全测试设备和方法：报告需要描述用于进行电气安全性测试的设备和方法，测试的准确性和可靠性。
提供电气安全性报告是IVD产品符合安全性要求的重要步骤之一。制造商应根据PFDA的要求，准备详细、准确的报告，并其符合相关的标准和法规要求。较好的做法是与的电气安全性测试实验室合作，以报告的准确性和合规性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
