IVD产品申请菲律宾PFDA注册该怎样本地化标签?

2024-12-01 09:00 118.248.150.140 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
菲律宾PFDA,PFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍


本地化标签是指将IVD产品的标签和包装适应菲律宾市场的要求和规定。以下是本地化标签的一般步骤和注意事项:

  1. 了解菲律宾标签规定

    • 需要了解菲律宾有关IVD产品标签的法规和要求,包括文字语言、标签内容、格式、尺寸等方面的规定。

  2. 翻译标签内容

    • 将产品标签上的文字内容翻译成菲律宾的语言或使用当地常用的语言,以用户能够理解产品的使用说明和警告信息。

  3. 符合规定的格式和尺寸

    • 根据菲律宾的标签规定,调整标签的格式和尺寸,符合当地的法规要求。这可能包括标签的大小、字体大小、信息布局等方面的调整。

  4. 添加必要的信息

    • 根据菲律宾的要求,标签上包含必要的信息,如产品名称、型号、生产日期、有效期、成分、用途、生产商信息、批号、注册号等。

  5. 包含必要的警告和说明

    • 根据菲律宾的法规要求,在标签上包含必要的警告和说明信息,如使用方法、储存条件、禁忌症、注意事项等。

  6. 审查并更新标签设计

    • 审查标签设计,所有信息准确无误地反映了产品的特性和要求,并与当地法规一致。

  7. 进行标签测试和审核

    • 在完成本地化标签设计后,进行标签测试和审核,以标签内容和格式符合菲律宾的法规要求。

  8. 生产新的标签和包装

    • 根据的本地化标签设计,生产新的标签和包装,并在产品进入菲律宾市场前进行更新。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112