IVD产品在菲律宾如何获得专业的审批咨询?

更新:2024-06-21 09:00 发布者IP:103.151.172.34 浏览:0次
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菲律宾PFDA,PFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


在菲律宾,获得IVD产品的审批咨询可以通过以下几种方式:

  1. 直接联系菲律宾食品和药物管理局(PFDA)

    • PFDA有专门的部门负责医疗器械和体外诊断产品的审批。可以通过PFDA网站获取联系方式,并直接联系相关部门获取咨询和指导。

    • 网站:可以访问菲律宾食品和药物管理局网站获取更多信息。

  2. 咨询的注册代理公司

    • 有许多的注册代理公司和咨询专门帮助企业进行医疗器械和IVD产品的注册。这些公司熟悉菲律宾的法规和审批流程,可以提供全程指导和文件准备服务。

    • 选择经验丰富、信誉良好的代理公司,可以大大提高申请的成功率和效率。

  3. 参与培训和研讨会

    • PFDA及相关行业协会经常举办关于医疗器械和IVD产品注册的培训和研讨会。这些活动提供较新的法规信息和实务操作指导,并且是与监管人员和行业内的专家交流的好机会。

  4. 法律和法规咨询

    • 的法律事务所和咨询公司也提供医疗器械法规咨询服务,帮助企业了解和遵守菲律宾的法规要求。

  5. 行业协会和商会

    • 加入相关的行业协会和商会,例如菲律宾医疗器械协会(Philippine Medical DeviceSociety)等,可以获取行业内的较新动态和政策解读,同时也可以通过协会渠道寻求咨询。

具体联系方式

  • PFDA医疗器械和IVD产品部门

    • 可以通过PFDA的设备法规、辐射健康和研究中心(CDRRHR)获取咨询。

    • 电子邮件:通常在PFDA官网的“ContactUs”页面可以找到具体部门的电子邮件地址。

    • 电话:通过官网提供的联系电话直接咨询。

代理公司和咨询

以下是一些常见的注册代理公司和咨询(请自行查找联系方式):

  • Emergo by UL

  • BSI Group Philippines

  • TÜV SÜD Philippines

培训和研讨会信息

  • 关注PFDA网站的公告和通知,了解较新的培训和研讨会信息。

  • 行业协会网站和新闻公告。

通过以上渠道,可以获得关于IVD产品在菲律宾审批的咨询和指导,申请过程顺利进行。

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关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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