在菲律宾，体外诊断产品（IVD）的审批和监管是由菲律宾食品和药物管理局（Philippine Food and DrugAdministration, PFDA）依据一系列法规和指南进行的。以下是一些主要的相关法规和指导文件：
菲律宾食品和药物管理局（PFDA）法：
Republic Act No.3720，即《食品、药品和化妆品法》，是PFDA较基本的法律框架，赋予其监管食品、药品、化妆品和医疗器械的权力。
Republic Act No.9711，即《加强和现代化食品和药物管理局法》，进一步强化了PFDA的权力和职能。
医疗器械法规：
Administrative Order No.2018-0002，该行政命令提供了医疗器械，包括IVD产品，在菲律宾的注册和监管要求。
Administrative Order No.2020-0017，更新并详细规定了医疗器械的分类、注册要求和程序，涵盖了IVD产品。
体外诊断产品特定法规和指南：
Administrative Order No.2014-0026，特别针对体外诊断医疗器械，规定了注册要求、技术文件和评估标准。
CDRRHR指南，由PFDA的设备法规、辐射健康和研究中心（CDRRHR）发布，提供了具体的IVD产品注册指南，包括风险分类、性能评估和必要的文档要求。
其他相关文件：
FDACirculars，PFDA发布的循环通知，通常用于更新和解释法规，提供关于医疗器械和IVD产品注册的具体操作指导。
这些法规和指南共同构成了菲律宾IVD产品审批和监管的框架。申请者需要遵循这些规定，准备和提交所需的文档和数据，以产品符合菲律宾市场的安全和有效性要求。
