在新加坡申请临床试验CRO(合同研究组织)服务的注册,需要提交一系列详细的资料以符合新加坡健康科学局(Health SciencesAuthority, HSA)的要求。以下是具体需要提交的资料清单:
1. 公司基本信息
公司名称:完整的公司名称。
注册地址:公司的注册办公地址。
联系方式:包括电话、传真、电子邮件等。
2. 公司注册证明
公司注册文件:例如由新加坡会计与企业监管局(ACRA)颁发的商业注册证书(BusinessRegistration Certificate)。
3. 质量管理体系(QMS)文件
质量手册:描述公司质量管理体系的整体框架和政策。
标准操作程序(SOP):涉及临床试验相关操作的详细流程和规范。
内部审核报告:展示公司内部审核机制和结果的报告。
风险管理计划:包括如何识别、评估和控制风险的策略。
4. 关键人员资质证明
简历(CV):关键管理人员和技术人员的详细简历。
资格证书:相关领域的资质和认证证明。
培训记录:GCP(良好临床实践)培训的证明文件。
5. 以前的临床试验经验
项目列表:包括之前执行的临床试验项目名称、阶段和客户信息。
试验报告:选取一些代表性项目的总结报告,展示公司的能力和经验。
6. 财务状况证明
财务报表:较近两年的公司财务报表,包括资产负债表、损益表和现金大小表。
审计报告:如果有的话,提供由第三方审计出具的审计报告。
7. 道德和合规证明
伦理委员会(IRB/IEC)批准文件:说明公司在进行具体项目时已获得伦理批准。
合规声明:声明公司遵守国际和新加坡的GCP规范。
8. 合作伙伴和供应商信息
合作协议:与临床试验相关的主要合作伙伴和供应商的合作协议。
供应商资质证明:关键供应商的资质和认证文件。
9. 数据管理和安全
数据管理计划:描述临床试验数据的收集、管理和存储流程。
信息安全政策:数据隐私和安全的政策和措施。
10. 申请表和费 用
注册申请表:通过HSA的在线系统(如PRISM)填写并提交。
申请费 用:根据HSA的收费标准支付相应的费 用。
提交步骤
准备所有资料:按上述清单准备并核对所有需要提交的文件。
在线提交:通过HSA的PRISM系统在线提交注册申请表和相关文件。
支付费 用:在线支付申请费 用。
等待审核:HSA将审核提交的文件,可能要求补充材料或进行现场检查。
获取反馈和证书:审核通过后,HSA将颁发注册证书。
备注
所有文件的真实性和准确性,避免因信息不全或错误导致的申请延误。
如果遇到复杂情况,建议寻求咨询或法律顾问的帮助,以顺利完成注册过程。