在马来西亚，医疗器械注册和审批相关，但在概念上存在一些区别：
医疗器械注册：
医疗器械注册是指将医疗器械产品纳入马来西亚市场销售的过程。在注册过程中，申请者需要提交产品相关的技术文件和资料，并经过审查和批准后获得注册证书。
注册证书是医疗器械产品合法在马来西亚市场销售的凭证，通常具有一定的有效期限。
医疗器械审批：
医疗器械审批是指对医疗器械产品的质量、安全性和有效性进行审查和评估的过程。审批过程可能涉及对产品的技术文件、测试报告、生产工艺等方面的审核，以确保产品符合相关的法规和标准要求。
医疗器械审批是注册过程的一部分，通过审批后，产品才能获得注册证书并在市场上销售。
医疗器械注册和审批是相互关联的过程，注册是终将产品引入市场销售的手续，而审批则是确保产品符合相关法规和标准的前提条件。在马来西亚，医疗器械的注册和审批由医疗器械管理局（MDA）负责管理和监督。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
