在申请新加坡HSA注册的IVD(体外诊断)产品过程中,HSA可能会进行现场检查,以制造商或申请人的设施、质量管理体系和技术文件等符合相关的法规和标准要求。这种现场检查通常称为现场审查或现场核查。
虽然不是所有的IVD产品注册申请都需要进行现场检查,但根据HSA的政策和实际情况,一些特定情况下可能会进行现场检查,例如:
高风险产品:对于高风险的IVD产品,HSA可能更倾向于进行现场检查以其质量和安全性。
初次注册申请:对于初次向HSA提交注册申请的制造商或申请人,HSA可能会更有可能进行现场检查,以验证其设施和质量管理体系的合规性和有效性。
严重质量问题:如果HSA在审查技术文件或其他材料时发现严重的质量问题或合规性问题,可能会安排现场检查以进一步调查。
监管风险评估:根据HSA的监管风险评估结果,对可能存在风险的制造商或申请人进行现场检查。
无论是否进行现场检查,制造商或申请人都应其设施、质量管理体系和技术文件等符合HSA的要求,并随时准备接受监管部门的审查和评估。如果进行现场检查,制造商或申请人应积极配合,并提供所需的信息和协助。