在申请新加坡HSA注册的IVD(体外诊断)产品的技术文件修改过程中,需要遵循一定的规定和程序,以修改的准确性、完整性和合规性。以下是一般情况下的技术文件修改的规定:
1. 变更通知
制造商应向HSA提交书面变更通知,明确说明技术文件的修改内容和原因。
变更通知应提供详细的说明,包括修改的文件部分、变更的内容、变更的原因、变更的影响等信息。
2. 变更评估
HSA将评估制造商提交的变更通知,确定是否需要进一步审查或批准该变更。
根据变更的性质和影响,HSA可能要求制造商提供额外的信息或文件进行评估。
3. 变更控制
制造商应建立变更控制程序,对技术文件的修改进行有效的控制和管理。
变更控制程序应包括变更的识别、评估、批准、实施、验证和记录等步骤。
4. 文件修订
如果变更通知获得批准,制造商应及时修订相关的技术文件。
修订的文件应准确反映变更后的内容,包括修改的部分、生效日期等信息。
5. 文件更新
制造商应更新后的技术文件与HSA的要求和指南保持一致。
更新后的文件应提交给HSA进行复核和记录。
6. 质量管理体系
变更通知和文件修订过程应符合制造商的质量管理体系要求,变更的控制和记录。
制造商应建立相应的程序和记录,以变更的及时实施和有效性验证。
7. 持续监控
制造商应持续监控变更后的技术文件的适用性和有效性。
如果发现任何问题或需要进一步调整,应及时进行修订和更新。
通过以上规定,制造商可以对技术文件的修改和变更过程符合HSA的要求,保障产品质量和安全性的持续性和一致性。