在新加坡申请体外诊断设备（IVD）注册时，质量控制计划是产品安全性、有效性和合规性的关键部分。以下是注册过程中通常需要的质量控制计划和相关文件：
质量控制计划和文件
质量管理体系（QMS）：
质量手册：概述公司的质量管理体系，包括质量方针、目标和组织架构。
程序文件：详细描述QMS的各个程序和流程。
设计控制：
设计和开发计划：概述产品设计和开发的各个阶段。
设计验证和验证报告：设计符合预期用途和要求。
设计变更控制程序：管理设计变更的流程，所有变更都经过评审和批准。
风险管理：
风险管理计划：根据ISO 14971标准，详细说明风险管理的策略和流程。
风险分析报告：识别和评估潜在风险，以及实施的控制措施。
文件控制：
文件控制程序：管理所有质量管理体系文件的创建、审核、批准和分发。
记录控制程序：所有质量记录的完整性、可追溯性和可获取性。
采购控制：
供应商选择和评估程序：供应商符合质量要求。
采购记录：记录所有采购活动，采购的原材料和组件符合规定的标准。
生产和过程控制：
生产流程图：详细描述生产过程及关键控制点。
工艺控制程序：生产过程的稳定性和一致性。
设备校准和维护计划：生产设备和测试仪器的准确性和可靠性。
进货检验和测试：
进货检验程序：采购的原材料和组件符合质量标准。
检测记录：记录所有进货检验和测试的结果。
生产检验和测试：
过程检验和测试程序：在生产过程中进行的质量检验和测试。
检验和测试程序：产品出厂前的质量检验和测试流程。
不合格品控制：
不合格品控制程序：处理不合格产品的程序，包括隔离、评审和处置。
纠正和预防措施（CAPA）：记录和处理不符合项及其预防措施的程序。
上市后监控（Post-Market Surveillance, PMS）：
客户投诉处理程序：处理和记录客户投诉的程序。
不良事件报告程序：监控和报告使用过程中出现的不良事件。
性能监控计划：定期收集和分析设备使用中的性能数据。
内部审核：
内部审核计划和报告：定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性。
员工培训：
培训计划和记录：所有相关员工接受适当的培训，并保留培训记录。
产品追溯：
追溯程序：从原材料到产品的追溯能力，在需要时可以快速定位产品。
