IVD申请新加坡HSA注册需要哪些证明文件和质量管理程序文件?

2024-12-22 09:00 118.248.150.202 1次
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新加坡HSA,HSA,临床试验,医疗器械,产品注册
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在新加坡申请体外诊断设备(IVD)注册,需要向新加坡卫生科学局(HSA)提交一系列证明文件和质量管理程序文件。以下是一般要求:

证明文件

  1. 申请表格:填写完整的注册申请表格(一般可以从HSA网站下载)。

  2. 产品描述:详细描述IVD产品的设计、预期用途、功能和技术规格。

  3. 制造商信息:制造商的名称、地址以及相关联络信息。

  4. 产品标签和包装:产品标签、包装插图和用户说明书。

  5. 声明书:制造商声明书,证明产品符合新加坡法规。

  6. 自由销售证书(Certificate of FreeSale):证明产品在制造国或其他国家合法销售的文件。

  7. 注册产品摘要(Product SummaryReport):详细的产品描述,包括技术规格和性能数据。

  8. 风险管理文件:包括风险分析、评估和控制措施。

  9. 临床评价报告:临床性能研究的结果和数据分析。

  10. 认证文件:如有ISO 13485证书或其他相关国际质量认证文件。

质量管理程序文件

  1. 质量手册:概述公司的质量管理体系。

  2. 程序文件:详细描述质量管理体系的各个程序和流程。

  3. 生产流程图:详细描述生产流程和关键控制点。

  4. 内部审核报告:较近的内部质量审核报告及纠正措施。

  5. 供应商管理程序:包括供应商选择、评估和监控程序。

  6. 产品追溯系统:描述如何进行产品追溯,以在需要时可以快速定位产品。

  7. 客户投诉处理程序:描述处理客户投诉的流程和记录方式。

  8. 不合格品控制程序:描述如何处理和记录不合格品。

  9. 纠正和预防措施(CAPA)程序:详细描述纠正和预防措施的实施和记录方法。

  10. 员工培训记录:证明员工已接受相关质量管理体系和产品培训

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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