在新加坡申请体外诊断设备(IVD)注册,需要向新加坡卫生科学局(HSA)提交一系列证明文件和质量管理程序文件。以下是一般要求:
证明文件
申请表格:填写完整的注册申请表格(一般可以从HSA网站下载)。
产品描述:详细描述IVD产品的设计、预期用途、功能和技术规格。
制造商信息:制造商的名称、地址以及相关联络信息。
产品标签和包装:产品标签、包装插图和用户说明书。
声明书:制造商声明书,证明产品符合新加坡法规。
自由销售证书(Certificate of FreeSale):证明产品在制造国或其他国家合法销售的文件。
注册产品摘要(Product SummaryReport):详细的产品描述,包括技术规格和性能数据。
风险管理文件:包括风险分析、评估和控制措施。
临床评价报告:临床性能研究的结果和数据分析。
认证文件:如有ISO 13485证书或其他相关国际质量认证文件。
质量管理程序文件
质量手册:概述公司的质量管理体系。
程序文件:详细描述质量管理体系的各个程序和流程。
生产流程图:详细描述生产流程和关键控制点。
内部审核报告:较近的内部质量审核报告及纠正措施。
供应商管理程序:包括供应商选择、评估和监控程序。
产品追溯系统:描述如何进行产品追溯,以在需要时可以快速定位产品。
客户投诉处理程序:描述处理客户投诉的流程和记录方式。
不合格品控制程序:描述如何处理和记录不合格品。
纠正和预防措施(CAPA)程序:详细描述纠正和预防措施的实施和记录方法。
员工培训记录:证明员工已接受相关质量管理体系和产品培训