在越南，临床试验CRO（合同研究组织）服务的GMP（良好生产规范）质量体系涉及严格的标准和程序，以合规性和保持临床试验的完整性。
质量控制和记录：所有临床试验材料必须在具有准确数据记录和记录的受控环境中制造。这包括维护一个清晰、书面的质量控制计划，以解决交叉污染等潜在风险，并通过适当的审计跟踪和数据安全措施（ACRP）数据完整性（AscendiaPharma）。
标准操作程序 （SOP）：SOP对于定义和标准化与生产和质量控制相关的流程至关重要。这些文件必须定期审查和更新，以符合当前的做法和监管要求。SOP 应简单、清晰且易于访问，以所有人员正确理解并遵守它们 （ACRP） （Pacific BridgeMedical）。
设施和设备：用于制造临床试验材料的设施必须经过充分的设计和维护，以防止污染。这包括拥有适当的空间、照明、通风和适当维护的设备。定期清洁、校准和验证设备对于符合GMP 标准至关重要（AscendiaPharma）。
人员培训：参与制造和质量控制过程的人员必须具有适当的教育、培训和经验。持续的培训员工熟悉较新的SOP和GMP要求，为整体合规性和质量保障工作做出贡献（AscendiaPharma）。
法规遵从性和审核：定期进行审核和检查，以生产过程符合GMP准则。这些审核侧重于 SOP的实施和有效性、对文件程序的遵守情况以及整体质量控制措施。在这些审核中发现的任何偏差或错误都必须通过纠正措施 （ACRP） （Pacific Bridge Medical）来解决。
持续改进：GMP体系需要持续监测和改进。使用SOP、绩效指标和审核结果的人员反馈用于完善和增强程序，质量体系保持有效和较新（ACRP）（世界卫生组织（WHO））。
越南临床试验CRO服务的GMP质量体系涉及详细的计划，严格的文件，全面的培训和定期更新，以在整个临床试验过程中保持高标准的质量和合规性。
