<临床试验CRO服务>产品在<越南>临床试验中会审计哪些地方？

越南的临床试验中，审计通常涉及多个方面，以试验符合法规要求、临床实践标准以及研究方案规定。以下是可能会审计的一些主要方面：

1. 合规性：审计人员可能会审查试验是否符合越南的法规和伦理要求，以及国际上的相关规定，如国际会议上的伦理指南和ICH-GCP（GoodClinical Practice）准则。

2. 试验文件：试验文件包括研究方案、病例报告表、知情同意书、审查委员会批准文件等。审计人员会检查这些文件的完整性、准确性和及时性。

3. 数据准确性： 审计人员会评估试验数据的完整性、一致性和准确性。他们可能会查看病例记录、实验室结果、治疗效果评估等数据。

4. 试验执行： 审计人员可能会检查试验的执行过程，包括受试者招募、随访、治疗过程、不良事件记录等，以试验按照预定计划进行。

5. 药物管理： 如果试验涉及药物，审计人员可能会审查药物管理程序，包括采购、储存、配送、使用和记录，以符合相关法规和规定。

6. 质量保障和控制：审计人员会评估试验中的质量保障和控制程序，包括监督访视、数据监测、质量管理计划等，以试验数据的可靠性和有效性。

7. 不良事件和安全性： 审计人员可能会审查试验中发生的不良事件记录和安全监测报告，以试验的安全性和受试者的福祉得到保障。

8. 记录保存： 审计人员会检查试验记录的保存和管理，包括电子记录和纸质记录的存档和备份情况，以数据的完整性和可追溯性。

以上是一般情况下可能会审计的一些方面，具体审计内容还会受到试验类型、规模、持续时间等因素的影响。