新加坡保健科学局（HealthSciencesAuthority，HSA）对体外诊断（IVD）产品在不同临床试验阶段的要求可能会有所不同，主要取决于试验的性质、目的和风险等因素。一般而言，HSA对IVD产品的临床试验要求包括：
早期临床试验阶段（Phase I/II）：
安全性评估：主要关注产品的安全性，包括对人体的毒性、不良反应、耐受性等进行初步评估。
初始有效性评估：初步评估产品的有效性，了解产品的潜在临床效果。
小规模试验：通常在小规模样本中进行，以评估产品的初步安全性和有效性。
后期临床试验阶段（Phase III/IV）：
大规模试验：需要进行大规模的多中心、双盲、随机对照试验，以充分评估产品的安全性和有效性。
临床效果评估：重点评估产品的临床效果，包括诊断准确性、敏感性、特异性等。
安全性监测：持续监测试验参与者的安全性，及时识别和报告不良事件。
特殊人群试验：
特定人群试验：针对特定人群（如儿童、孕妇、老年人等）进行试验，评估产品在这些人群中的安全性和有效性。
亚种/种族试验：针对不同种族或亚种进行试验，评估产品在不同人群中的表现。
HSA要求试验设计合理、科学严谨，试验过程符合伦理原则和法规要求。HSA还要求试验结果的报告和分析必须准确、全面，并符合和指南的要求。
HSA对IVD产品在临床试验的各个阶段都关注产品的安全性、有效性和适用性
