临床试验CRO服务的监察计划通常包括以下内容:
1. 试验中心的监督与评估:临床试验中心符合相关法规和标准,并且能够按照试验方案执行试验。
2. 试验数据的监管:试验数据的准确性、完整性和可靠性,包括监督数据的收集、记录、报告和存储过程。
3. 试验受试者的权益保护:试验过程中受试者的权益受到保护,包括知情同意的取得、隐私保护和安全监控等方面。
4. 试验药物或治疗的管理:监督试验药物或治疗的存储、配送、使用和记录,以其符合相关法规和试验方案的要求。
5. 不良事件和严重不良事件的报告:不良事件和严重不良事件按照规定及时报告,并采取适当的措施保护受试者的安全。
6. 试验过程的质量控制:监督试验过程中各个环节的质量控制措施,试验的执行符合质量管理体系的要求。
7. 与监管的沟通与配合:与监管保持沟通,及时报告试验进展和问题,并配合监管的检查和审查工作。
以上内容是监察计划中常见的一些重要内容,具体的监察计划还可能根据试验的特点、所处地区的法规要求以及合同约定等因素而有所不同。
<临床试验CRO服务>产品在<越南>临床试验的监察计划包括哪些内容?
2024-11-17 09:00 118.248.140.24 1次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 临床试验方案,临床试验报价,临床试验医院机构,医疗器械临床代理,医疗器械注册
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产品详细介绍
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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