以下是一个大致的体外诊断（IVD）产品申请新加坡保健科学局（Health SciencesAuthority，HSA）注册的时间线详细计划：
准备阶段：
第1至2个月：研究和了解HSA的注册要求和流程，确定申请所需的文件和信息。
第2至3个月：准备注册申请材料，包括技术文件、临床试验数据、质量管理文件、标签和包装样品等。
提交申请：
第3至4个月：完成注册申请材料的准备和整理，提交注册申请。
第4至5个月：HSA进行受理并颁发受理通知书。
审核和评估：
第5至9个月：HSA进行注册申请的审核和评估，可能需要补充提供额外的信息或文件。
第9至10个月：审核和评估完成，HSA发出注册批准或要求修改。
注册批准：
第10至11个月：如果审核通过，HSA发出注册批准，并颁发注册证书。
第11至12个月：准备市场推广和销售计划，开始在新加坡市场销售和使用产品。
变更管理和更新：
第12个月后：如果需要进行重大变更或更新注册证书，制造商需要及时向HSA提交变更通知或更新申请。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
