体外诊断（IVD）产品申请新加坡保健科学局（Health SciencesAuthority，HSA）注册通常需要提供产品样品进行测试。产品样品测试是评估产品性能、安全性和有效性的重要步骤之一，以产品符合监管要求和质量标准。
提交产品样品进行测试的主要目的包括：
性能评估：通过对产品样品进行测试，可以评估产品的性能指标，如灵敏度、特异性、准确性、精密度等。这些测试结果对评估产品是否满足预期的性能要求至关重要。
安全性评估：对产品样品进行测试可以评估产品的安全性和生物相容性，包括毒性、刺激性、过敏原性等。这些测试有助于确定产品是否对人体和环境安全。
临床验证：如果产品用于临床诊断或治疗，可能需要使用临床样品进行测试，以评估产品在真实生物样本中的性能和准确性。临床验证是产品在实际应用中有效的重要步骤。
产品样品测试通常由具有相关资质和经验的实验室或进行，测试结果应该符合HSA的要求，并提供详细的测试报告。制造商需要提交的产品样品符合HSA的要求，并按照HSA的指导进行测试和评估。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
