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在重组胶原蛋白产品在马来西亚进行临床试验时,审计可能会涵盖以下方面:
试验文件和记录审计: 包括试验方案、病例报告表、数据记录表、试验记录等文件的审查,以确保其符合和法规要求。
试验过程审计:对试验的执行过程进行审查,包括病人招募、随访、治疗过程、数据收集和管理等,以确保试验符合试验方案的要求。
试验设施审计: 审查试验所涉及的设施,包括临床试验中心、实验室设施等,以确保其符合和法规要求。
试验人员审计: 审查试验相关人员的资质和培训记录,以确保其具备适当的资质和技能来执行试验任务。
数据管理审计: 审查试验数据的收集、录入、管理和分析过程,以确保数据的准确性、完整性和可靠性。
安全监测审计: 审查试验期间患者的安全监测和不良事件的报告处理情况,以确保患者的安全得到充分保障。
质量控制审计: 审查试验过程中的质量控制措施,包括试验设施的设备、环境和流程的符合性,以确保试验的质量符合。
不良事件处理审计: 审查试验期间发生的不良事件的报告和处理情况,以确保不良事件得到及时和适当的处理。