IVD产品在新加坡临床试验的试验组该怎样设计?

2024-11-16 09:00 118.248.212.201 1次
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在新加坡进行IVD产品的临床试验时,试验组的设计应该合理、科学,并符合临床试验的伦理和法规要求。以下是一些常见的试验组设计方式:

  1. 随机对照试验:随机对照试验是较常见的试验组设计方式之一,将参与试验的患者随机分配到治疗组和对照组,治疗组接受待测IVD产品,对照组接受标准治疗或安慰剂。这种设计可以减少偏倚,更好地评估IVD产品的疗效和安全性。

  2. 单盲或双盲试验:在单盲试验中,患者不知道自己所接受的治疗是实验组还是对照组;在双盲试验中,医生和患者均不知道患者所接受的治疗是实验组还是对照组。盲法可以减少主观偏倚的影响,提高试验结果的可信度。

  3. 交叉设计试验:在交叉设计试验中,同一个患者在不同的时间点接受不同的治疗,可以用来比较不同治疗方案的效果。这种设计可以减少患者间的变异性,但也可能存在治疗间相互影响的问题。

  4. 组间比较试验:将患者分成两个或多个独立的组,分别接受不同的治疗方案,比较不同组之间的治疗效果。这种设计适用于比较多种治疗方案的疗效和安全性。

  5. 适应性设计试验:在试验过程中根据中间结果进行调整,以更好地适应实际情况。适应性设计试验可以提高试验效率,但需要谨慎设计和严格监控。

无论采用哪种试验组设计方式,都需要试验方案符合伦理要求和法规要求,尊重患者权利,保障患者安全,试验结果的可信度和临床意义。需要进行充分的试验前设计和统计学计算,样本量足够,并且试验结果具有统计学上的显著性。

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成立日期2023年09月08日
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注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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