在新加坡进行IVD产品的临床试验需要遵循一定的研究程序,以试验的科学性、伦理性和合规性。以下是一般情况下的研究程序:
制定研究计划:需要制定详细的研究计划,包括研究目的、试验设计、病例纳入和排除标准、样本量计算、临床试验方案等内容。
伦理审查: 在启动临床试验前,需要提交研究计划并接受伦理审查委员会(Ethics ReviewBoard)的审查和批准,试验符合伦理规范和法规要求。
受试者招募:开始试验后,进行受试者的招募工作,根据研究计划和纳入标准筛选合适的受试者,并征得其书面知情同意。
试验实施: 根据研究计划和试验方案,进行试验的实施,包括样本采集、试验操作、数据记录等。
数据收集与管理:在试验过程中,对受试者的数据进行收集、记录和管理,数据的准确性、完整性和保密性。
安全监测: 进行试验期间的安全监测和管理,及时记录和报告任何不良事件和严重不良事件。
数据分析与解读: 在试验结束后,对收集到的数据进行分析和解读,评估试验的结果和结论。
报告和出版: 撰写试验报告,并提交给相关进行审查和批准,公开发表试验结果。
质量控制与审核: 试验过程中需要进行严格的质量控制和审核,试验的可靠性和科学性。
在整个试验过程中,需要严格遵守相关的法规、伦理规范和标准操作规程,试验的安全性、准确性和合规性