IVD产品在新加坡临床试验中研究程序怎样做?

2024-11-16 09:00 118.248.212.201 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
新加坡HSA,HSA,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍


在新加坡进行IVD产品的临床试验需要遵循一定的研究程序,以试验的科学性、伦理性和合规性。以下是一般情况下的研究程序:

  1. 制定研究计划:需要制定详细的研究计划,包括研究目的、试验设计、病例纳入和排除标准、样本量计算、临床试验方案等内容。

  2. 伦理审查: 在启动临床试验前,需要提交研究计划并接受伦理审查委员会(Ethics ReviewBoard)的审查和批准,试验符合伦理规范和法规要求。

  3. 受试者招募:开始试验后,进行受试者的招募工作,根据研究计划和纳入标准筛选合适的受试者,并征得其书面知情同意。

  4. 试验实施: 根据研究计划和试验方案,进行试验的实施,包括样本采集、试验操作、数据记录等。

  5. 数据收集与管理:在试验过程中,对受试者的数据进行收集、记录和管理,数据的准确性、完整性和保密性。

  6. 安全监测: 进行试验期间的安全监测和管理,及时记录和报告任何不良事件和严重不良事件。

  7. 数据分析与解读: 在试验结束后,对收集到的数据进行分析和解读,评估试验的结果和结论。

  8. 报告和出版: 撰写试验报告,并提交给相关进行审查和批准,公开发表试验结果。

  9. 质量控制与审核: 试验过程中需要进行严格的质量控制和审核,试验的可靠性和科学性。

在整个试验过程中,需要严格遵守相关的法规、伦理规范和标准操作规程,试验的安全性、准确性和合规性

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112