三类医疗器械FDA认证需要多长时间

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:118.248.140.236 浏览:0次
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产品详细介绍

三类医疗器械的FDA认证周期可能因多种因素而异,包括产品的复杂性、申请的类型(如510(k)预先市场通知或上市前批准(PMA))、FDA的工作负荷和审查时间等。

一般而言,对于通过510(k)途径获得FDA市场准入的医疗器械,一般认证周期约为3个月到9个月。这个时间范围包括递交申请、初步评审、补充材料和回应、技术评估和终决策的过程。

然而,对于需要进行PMA途径获得FDA市场准入的高风险医疗器械,认证周期可能较长,通常为12个月到24个月甚至更长。这个时间范围包括递交申请、详细的技术评估、审查人员的审查和建议、面板审议和终决策的过程。

请注意,FDA认证的具体时间可能因各种因素而有所不同,包括FDA的审查速度和申请的质量。因此,建议在准备申请时尽早开始,并密切关注FDA的反馈和要求,以确保申请能够尽快获得批准。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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