什么是510k预市通告

510k预市通告，又称为上市前通告（Pre-market Notification），是美国食品药品监督管理局（Food andDrugAdministration，简称FDA）设立的一个适用于医疗器械的预市通知程序。它要求所有没有上市前审批（Pre-marketApproval，简称PMA）要求，且没有豁免的医疗器械在上市前都需要提交510k来完成上市前的通告手续。

510k的主要目的是证明所申请上市的医疗器械与已经在美国市场上合法销售的医疗器械在安全性和有效性方面比较是实质相等的，即“实质性等同”（SubstantiallyEquivalent）。申请者需要选择一个或多个类似的合法上市的设备进行比较，以证明其设备的实质性等同。

提交510k的医疗器械制造商需要满足一定的条件，如将一种医疗器械引入美国市场进行销售的制造商，或向美国市场引入其改变或更新的医疗器械进行销售的制造商（这种改变或更新会影响器械的安全性或有效性）。

请注意，FDA不执行510k的预清关设施检查，但制造商应准备FDA的质量体系（21 CFR820）以备任何时间查阅。一旦设备被确定为实质性等同，它可以在美国销售，通常是在提交510k后的90天内。