在申请体外诊断（IVD）产品在越南卫生部（MoH）注册时，如果需要进行生物相容性测试，通常需要提供以下类型的报告：
生物相容性评估报告：这是对IVD产品进行生物相容性测试后的综合评估报告。该报告会涵盖各种生物相容性测试的结果和分析，包括细胞毒性测试、皮肤刺激性/敏感性测试、植入皮肤刺激性测试等。评估报告应确认产品与人体组织和生物相互作用的安全性。
细胞毒性测试报告：这是针对IVD产品进行的细胞毒性测试的报告。测试结果应表明产品不会对人体细胞产生有害影响。
皮肤刺激性/敏感性测试报告：这是对IVD产品进行的皮肤刺激性或敏感性测试的报告。测试结果应表明产品不会引起皮肤刺激或过敏反应。
植入皮肤刺激性测试报告：这是对IVD产品进行的植入皮肤刺激性测试的报告。如果产品可能与人体皮肤接触或植入，则可能需要进行此类测试。测试结果应表明产品在植入皮肤后不会引起刺激或过敏反应。
以上报告应由符合认可的实验室进行测试，并根据相关标准和指南进行。这些报告是评估IVD产品的生物相容性和安全性的重要依据，有助于产品符合越南的法规要求和MoH的注册要求
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
