是的,申请体外诊断(IVD)产品在越南卫生部(MoH)注册时,通常需要提供预防和纠正措施(CAPA)报告。CAPA报告是指针对产品质量问题或不符合性情况所采取的预防性和纠正性措施的记录和说明。
CAPA报告通常包括以下内容:
问题描述:明确描述发生的问题或不符合性情况,包括问题的性质、严重程度、影响范围等。
根本原因分析:对问题或不符合性的根本原因进行分析和识别,找出导致问题发生的根本原因。
预防措施:针对问题或不符合性情况提出的预防措施,旨在防止类似问题再次发生。
纠正措施:针对问题或不符合性情况提出的纠正措施,旨在消除已经发生的问题或不符合性,并修复受影响的产品或过程。
实施计划:明确规划预防和纠正措施的实施计划,包括责任人、时间表、资源需求等。
效果验证:对实施的预防和纠正措施进行效果验证,确认措施的有效性和可行性。
在提交IVD产品注册申请时,如果产品曾经发生过质量问题或不符合性情况,并进行了CAPA措施,通常需要将相关的CAPA报告提交给MoH,以证明产品的质量控制体系和改进措施。这有助于MoH评估申请人的质量管理能力和产品安全性,促进注册申请的顺利进行。