越南对IVD产品的标识和唯一识别码的规定

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:118.248.214.130 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
临床试验,医疗器械,俄罗斯RZN,RZN,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

截至我较后了解,越南对IVD产品的标识和唯一识别码的规定主要包括以下几个方面:

  1. 产品标识要求:IVD产品在越南销售时,需要标识产品的基本信息,包括产品名称、型号规格、生产厂商信息、生产日期、有效期等。这些信息通常需要以越南语或越南语和英语双语标注,并标识清晰、易读。

  2. 唯一识别码要求:越南可能要求IVD产品具有唯一识别码(Unique DeviceIdentifier,UDI)。UDI是一种用于识别和追溯医疗器械的编码系统,包括设备标识码(DeviceIdentifier,DI)和生产者标识码(ProductionIdentifier,PI)。UDI的实施有助于提高医疗器械的追溯能力和安全性。

  3. 注册和批准要求:在越南销售IVD产品时,可能需要进行产品注册和审批,包括提交产品标识和唯一识别码等相关信息,并经过越南卫生部(MoH)的审查和批准。注册和审批的要求可能会根据产品类型、级别和风险等因素有所不同。

  4. 监管要求:越南卫生部可能会对IVD产品的标识和唯一识别码进行监管,产品的合规性和追溯性。对于未能符合标识和识别码规定的产品,可能会采取相应的监管措施,如警告、罚款、产品召回等。

以上是根据我较后了解到的信息,越南对IVD产品标识和唯一识别码的一般规定。具体的标识和识别码要求可能会根据越南国内法规和标准的变化而有所调整,请在进行出口前与当地的法规和标准核实较新的要求。

所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
越南对IVD产品的标识和唯一识别码的规定的文档下载: PDF DOC TXT
关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
相关报价
临床试验
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112