截至我较后了解,越南对IVD产品的标识和唯一识别码的规定主要包括以下几个方面:
产品标识要求:IVD产品在越南销售时,需要标识产品的基本信息,包括产品名称、型号规格、生产厂商信息、生产日期、有效期等。这些信息通常需要以越南语或越南语和英语双语标注,并标识清晰、易读。
唯一识别码要求:越南可能要求IVD产品具有唯一识别码(Unique DeviceIdentifier,UDI)。UDI是一种用于识别和追溯医疗器械的编码系统,包括设备标识码(DeviceIdentifier,DI)和生产者标识码(ProductionIdentifier,PI)。UDI的实施有助于提高医疗器械的追溯能力和安全性。
注册和批准要求:在越南销售IVD产品时,可能需要进行产品注册和审批,包括提交产品标识和唯一识别码等相关信息,并经过越南卫生部(MoH)的审查和批准。注册和审批的要求可能会根据产品类型、级别和风险等因素有所不同。
监管要求:越南卫生部可能会对IVD产品的标识和唯一识别码进行监管,产品的合规性和追溯性。对于未能符合标识和识别码规定的产品,可能会采取相应的监管措施,如警告、罚款、产品召回等。
以上是根据我较后了解到的信息,越南对IVD产品标识和唯一识别码的一般规定。具体的标识和识别码要求可能会根据越南国内法规和标准的变化而有所调整,请在进行出口前与当地的法规和标准核实较新的要求。