在俄罗斯,对IVD产品临床试验结果报告和数据发布的规范要求通常包括以下方面:
结果报告的完整性和透明性:试验结果报告应当准确、完整、透明地反映试验的设计、方法、主要结果和结论,包括正面和负面结果。
数据分析和解释:试验结果报告应包括对试验数据的分析和解释,对主要终点指标和次要终点指标的结果进行详细描述,并与试验设计和预期结果进行比较。
结果的一致性和稳健性:试验结果应当在不同的分析和解释之间具有一致性和稳健性,结果的可靠性和可重复性。
结果的公正性和客观性:试验结果应当客观、公正地反映试验的真实情况,避免主观偏见和误导性的解释。
数据的保密性和隐私保护:在结果报告和数据发布过程中,应当保护试验数据的保密性和受试者的隐私权,遵守相关的法律和伦理要求。
数据发布的时机和方式:试验结果通常应在试验完成后尽快发布,以便其他研究人员和公众能够及时了解试验结果。数据可以通过学术期刊、会议报告、注册数据库等方式发布。
数据共享:在符合法规和伦理要求的前提下,鼓励试验数据的共享和开放获取,以促进科学研究的进展和公众利益的较大化。
结果报告的审查和批准:在发布试验结果之前,通常需要经过审查和批准。这可能包括内部审查、伦理审查委员会的审查、监管的审查等。
以上规范要求旨在IVD产品临床试验结果的质量、透明度和可信度,促进科学研究的进展和公众利益的保护。试验申请人应严格遵守这些规范要求,并试验结果的准确性、可靠性和合规性。