在俄罗斯,对IVD临床试验的监督和质量控制措施主要包括以下方面:
监督:俄罗斯联邦卫生服务监督局(RZN)负责监督和管理IVD临床试验的执行。其通过对试验方案、数据和结果的审查,以及对试验现场的检查和监督来试验的合规性和质量。
伦理审查:所有IVD临床试验都需要通过独立的伦理审查委员会(IRB)进行审查和批准。伦理审查委员会负责试验方案符合伦理要求,受试者的权益和安全得到充分保护。
数据监控:对试验数据的监控是试验质量的重要措施之一。监控活动可能包括对数据录入的实时监控、源文件的核查和数据验证,以及对试验中心的访视和审核。
不良事件监测和报告:IVD临床试验期间,必须对试验受试者的安全情况进行监测,并及时报告任何不良事件。这些不良事件包括与试验产品使用相关的不良反应或意外事件。
质量管理系统:试验执行应建立和实施严格的质量管理系统,试验过程符合法规和标准要求。这包括标准操作程序(SOP)、培训、设备维护、文件管理等方面的管理。
试验执行人员培训:试验执行人员应接受相关培训,了解试验方案、操作规程和质量控制要求,并按照要求执行试验。
监管审核和检查:RZN和其他监管可能对IVD临床试验进行定期或不定期的审核和检查,以试验符合法规和标准要求。这些检查可能包括对试验方案、数据和试验现场的审核。
质量评估和改进:在试验执行过程中,应定期进行质量评估,识别和纠正任何潜在的问题或不符合要求的情况,并采取措施进行改进。
以上措施旨在IVD临床试验的质量、安全和合规性,同时保护受试者的权益和安全。试验申请人应积极配合监管的监督和质量控制要求,试验的顺利进行和结果的可靠性。