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怎样保证重组胶原蛋白产品在韩国生产中符合规定?

更新:2024-05-04 09:00 发布者IP:118.248.146.49 浏览:0次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
注册,审核,临床试验
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

要确保重组胶原蛋白产品在韩国生产中符合规定,可以采取以下一些关键措施:

  1. 建立质量管理体系:建立和执行严格的质量管理体系,确保所有生产活动都符合相关的法规和标准要求。这包括制定清晰的质量控制流程和操作规程,以及对相关人员进行培训和监督。

  2. 遵循GMP要求: 遵循GMP(Good ManufacturingPractice)要求,确保生产设施、设备、人员和操作程序符合,并通过定期的内部和外部审计来验证合规性。

  3. 严格控制原材料和生产过程:对原材料进行严格的采购和检验,确保其质量符合要求。在生产过程中,严格控制各个环节,包括制备、生长、纯化等步骤,确保产品的稳定性和一致性。

  4. 实施质量控制测试:进行必要的质量控制测试,包括物理性质测试、化学成分分析、微生物检测等,确保产品符合规定的质量标准和规范要求。

  5. 建立追溯体系:建立完善的产品追溯体系,记录并跟踪产品的生产过程、原材料来源、生产批次等关键信息,以便追溯和调查产品质量问题的根源。

  6. 持续改进和监控:持续改进生产工艺和质量管理体系,定期进行产品质量评估和监控,及时发现和解决潜在的质量问题,以确保产品的持续符合规定。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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