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重组胶原蛋白产品在韩国生产中如何进行变更控制和审核管理?

更新:2024-05-04 09:00 发布者IP:118.248.146.49 浏览:0次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
注册,审核,临床试验
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

在重组胶原蛋白产品在韩国生产中,变更控制和审核管理是非常重要的质量管理措施,以确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。以下是变更控制和审核管理的一般步骤:

  1. 变更识别:确定需要进行变更的项目,可能涉及产品配方、生产工艺、设备、设施、供应商等方面。确保对可能影响产品质量和安全性的变更进行准确识别。

  2. 变更评估:对变更进行评估,分析其可能的影响和风险。评估可能包括科学评价、工艺验证、质量影响分析等,以确定变更是否合理和可行。

  3. 变更申请:制定变更申请,详细描述变更内容、理由、影响分析和实施计划等信息。变更申请需要经过相关部门的审查和批准,确保变更符合规定和标准。

  4. 变更实施:根据批准的变更申请,实施变更并记录相关信息。确保变更过程中的操作规范、程序流程和记录完整。

  5. 变更验证:对变更实施后的影响进行验证,确保产品质量和安全性未受影响。可能需要进行产品测试、工艺验证、设备验证等。

  6. 变更审核:定期进行变更审核,评估已实施变更的效果和持续性。审核可能包括内部审核、第三方审核等。

  7. 记录和文档管理:对变更控制和审核管理的过程进行记录和文档管理,确保变更的历史记录和审查结果可追溯和查阅。

  8. 持续改进:根据变更控制和审核管理的结果,持续改进生产过程和质量管理体系,提高变更管理的效率和可靠性。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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