俄罗斯RZN对于IVD产品申请注册的技术文件修改有一些规定，具体要求可能会根据具体情况而有所不同，但一般而言，以下是一些常见的技术文件修改的规定：
书面申请：对于任何技术文件的修改，申请人通常需要向RZN提交书面申请，说明修改的内容、原因和影响，并提供相应的支持文件和证据。
事先通知：在进行技术文件修改之前，通常需要提前通知RZN，并等待其批准或确认。特别是对于重要的技术文件修改，如产品设计、性能评价、生物相容性等方面的修改，可能需要获得RZN的事先批准。
合规性评估：修改后的技术文件需要重新进行合规性评估，修改后的内容符合俄罗斯的医疗器械法规和RZN的注册要求。这可能包括重新评估产品的安全性、有效性、质量控制体系等方面。
更新注册申请：如果技术文件的修改涉及到注册申请的重要内容，可能需要更新注册申请，并提交修改后的技术文件给RZN进行审评。
审核和批准：RZN会审核修改后的技术文件，并根据其合规性和适用性进行评估。如果技术文件的修改得到批准，RZN会相应地更新注册证书或注册文件。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
