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You重组胶原蛋白产品在印尼生产中如何进行变更控制和审核管理?

更新:2024-05-03 09:00 发布者IP:118.248.214.3 浏览:0次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
注册,审核,临床试验
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

在重组胶原蛋白产品在印尼生产过程中,变更控制和审核管理是非常重要的环节,以确保生产过程的稳定性和合规性。以下是进行变更控制和审核管理的一般步骤:

  1. 变更识别:首先,需要建立一个明确的变更识别流程,确保所有可能影响产品质量、安全性或有效性的变更都能够被及时识别。这可能包括生产工艺的变更、原材料的变更、设备的变更、人员的变更等。

  2. 变更提议:任何变更都应当由负责人员或团队提出,并填写变更提议表格或文件。变更提议应当包括变更的描述、原因、影响分析、风险评估等信息。

  3. 变更评估:变更提议需要进行评估,确定变更对产品质量和合规性的影响。评估可能涉及到技术、质量、合规性等方面的知识,并可能需要进行实验或测试来验证变更的影响。

  4. 变更批准:完成变更评估后,变更需要由相关部门或负责人批准。批准人员应当对变更提议进行审查,并决定是否批准变更。如果变更被批准,应当明确变更的执行时间和相关责任人员。

  5. 变更执行:批准的变更应当及时执行,并确保执行过程中的可控性和合规性。执行变更可能涉及到生产工艺的调整、设备的更换或调整、人员的培训等。

  6. 变更验证:变更执行完成后,需要对变更进行验证,确保变更达到预期的效果,并不会对产品质量和合规性造成负面影响。验证可能包括对产品的测试、质量监控、审计等。

  7. 变更记录和归档:所有变更相关的文件和记录都应当被及时归档和存档。这包括变更提议、评估报告、批准文件、执行记录、验证报告等,以便审查和追溯。

  8. 变更审核:对所有变更进行定期审核,以确保变更控制体系的有效性和合规性。审核可能包括内部审核、外部审核或第三方审核,以确保变更控制体系的持续改进。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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