在美国注册射频热凝器医疗器械，涉及到哪些费 用
2025-01-09 09:00 118.248.214.3 1次
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- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 临床试验方案,临床试验报价,临床试验医院机构,医疗器械临床代理,医疗器械注册
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产品详细介绍
在美国注册射频热凝器医疗器械，主要涉及到的费用包括企业注册年费和510(k)注册费。
企业注册年费：按照FDA的规定，所有医疗器械生产或销售机构都需要进行年度注册，并支付相应的年费。2024财年的企业注册年费为7653美元，相较于2023财年的6493美元，上涨了17.9%。
510(k)注册费：对于需要进行510(k)申请的医疗器械，需要支付相应的注册费。2024财年的510(k)注册费为21760美元，相较于2023财年的19870美元，上涨了9.5%。如果申请企业被定义为小型企业（即总收入或销售额不超过1亿美元），其费用为5440美元。需要注意的是，如果小型企业的总收入或销售额为3000万美元或以下，则可能有资格免除其首次PMA、PDP、PMR或BLA的费用。
请注意，这些费用可能会根据具体情况有所变动，在具体注册过程中，建议与FDA或相关机构进行详细咨询，以确保准确了解并支付所有必要的费用。射频热凝器医疗器械的注册还可能涉及其他相关的费用，如申请过程中的咨询费、律师费等，这些费用也会因具体情况而异。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
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