重组胶原蛋白产品在越南进行临床试验通常会包括以下阶段:
临床前研究(Phase 0):这个阶段通常是在动物模型中进行,目的是评估药物的药代动力学(PK)和药效动力学(PD),以确定合适的剂量范围和给药方案。
临床试验阶段 I(Phase I):这是早期临床试验阶段,旨在评估重组胶原蛋白产品的安全性和耐受性,确定佳的剂量范围和给药途径。通常在健康志愿者中进行。
临床试验阶段 II(Phase II):在这个阶段,试验将扩大样本量,进一步评估产品的安全性、疗效和剂量反应关系。可能会招募患有特定疾病的患者。
临床试验阶段 III(Phase III):这是大规模的临床试验阶段,通常包括多个试验中心和大量的受试者。试验旨在确认产品的安全性和疗效,并进行与标准治疗方案的比较。
临床试验阶段 IV(Phase IV):也称为后市场监测阶段,这个阶段在产品获得上市许可后进行,旨在持续监测产品的安全性和疗效,并收集更多的真实世界数据。