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重组胶原蛋白产品在越南临床试验的阶段有哪些?

更新:2024-05-18 09:00 发布者IP:118.248.145.140 浏览:0次
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产品详细介绍

重组胶原蛋白产品在越南进行临床试验通常会包括以下阶段:

  1. 临床前研究(Phase 0):这个阶段通常是在动物模型中进行,目的是评估药物的药代动力学(PK)和药效动力学(PD),以确定合适的剂量范围和给药方案。

  2. 临床试验阶段 I(Phase I):这是早期临床试验阶段,旨在评估重组胶原蛋白产品的安全性和耐受性,确定佳的剂量范围和给药途径。通常在健康志愿者中进行。

  3. 临床试验阶段 II(Phase II):在这个阶段,试验将扩大样本量,进一步评估产品的安全性、疗效和剂量反应关系。可能会招募患有特定疾病的患者。

  4. 临床试验阶段 III(Phase III):这是大规模的临床试验阶段,通常包括多个试验中心和大量的受试者。试验旨在确认产品的安全性和疗效,并进行与标准治疗方案的比较。

  5. 临床试验阶段 IV(Phase IV):也称为后市场监测阶段,这个阶段在产品获得上市许可后进行,旨在持续监测产品的安全性和疗效,并收集更多的真实世界数据。



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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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