重组胶原蛋白产品在越南临床试验方案

更新:2024-06-22 09:00 发布者IP:118.248.145.140 浏览:0次
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产品详细介绍

制定重组胶原蛋白产品在越南的临床试验方案需要遵循临床试验的伦理原则和科学原则,并符合越南的法规和指南。以下是可能包括在临床试验方案中的一些关键要素:

  1. 试验设计:包括试验类型(如随机对照试验、开放标签试验等)、试验阶段(如I期、II期、III期等)、试验设计(如平行分组、交叉设计等)等。

  2. 研究对象: 包括受试者的纳入和排除标准,如年龄范围、健康状态、疾病严重程度等。

  3. 试验目的: 明确试验的主要目的和次要目的,如评估重组胶原蛋白产品的安全性、有效性、耐受性、剂量反应关系等。

  4. 试验组织: 包括试验的执行机构、主要研究者、合作机构等。

  5. 试验药物信息: 包括重组胶原蛋白产品的名称、剂型、剂量、用法用量、给药途径等。

  6. 临床终点指标: 包括主要终点指标和次要终点指标,如临床症状改善、生理指标变化、生存率、不良事件发生率等。

  7. 试验过程: 包括受试者的入组和随访流程、药物管理和监测措施、数据收集和记录方法、试验终止条件等。

  8. 安全性评价: 包括对不良事件、严重不良事件和不良药物反应的定义、记录、报告和处理方法。

  9. 统计分析: 包括样本量估算、数据分析方法、结果解释等。

  10. 伦理审批和知情同意: 包括伦理委员会批准的文件、知情同意书等。

  11. 试验监管: 包括试验的监督和措施。

  12. 数据管理: 包括数据收集、录入、验证和清理等。

  13. 试验终结: 包括试验提前终止或完成后的处理程序。

  14. 公开发布计划: 包括试验结果的发布计划,如学术期刊发表、会议报告等。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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