FDA认证过程中，对于医疗器械的保质期或有效期，并没有统一的“保质期”要求，因为不同的产品可能有不同的储存条件和使用寿命。FDA确实要求医疗器械制造商提供足够的数据来支持产品的预期使用寿命，并在产品标签上清晰地表明。
在申请PMA（Pre-marketApproval）或510(k)通知时，制造商需要提供详细的稳定性研究数据，这些数据应该展示在预期的储存条件下，产品能够保持其性能和安全性的时间长度。这些数据通常包括加速老化测试和长期稳定性研究，以评估产品在其整个预期使用周期内的表现。
如果盆腔治疗仪包含软件或其他需要定期更新或维护的组件，制造商还需要提供相应的支持计划，在整个保质期内用户能够获得必要的更新和服务。
，FDA会根据提供的数据和研究结果来评估产品的保质期是否合理，并决定是否批准产品上市。一旦产品获得FDA认证，制造商必须产品在整个保质期内继续符合所有适用的法规要求，包括质量控制、生产过程和产品性能。
FDA没有设定具体的“保质期”天数，但它确实要求制造商提供充分的数据来证明产品在整个预期使用寿命内的安全性和有效性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||