盆腔治疗仪在美国属于3类医疗器械吗
更新:2025-02-02 08:00 编号:28875264 发布IP:118.248.145.140 浏览:13次![](http://img2.11467.com/2023/11-17/3926374514.jpg)
![](https://static.11467.com/img/ab-prev-0.png)
![](http://img2.11467.com/2023/11-17/3926374514_small.jpg)
![](http://img2.11467.com/2023/11-15/3875840722_small.jpg)
![](http://img24.11467.com/2024/03-19/4128175374_small.jpg)
![](https://static.11467.com/img/ab-next-0.png)
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- FDA认证,医疗器械FDA,FDA注册,授权代表人,美代
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
- 联系电话
- 15367489969
- 全国服务热线
- 15367489969
- 联系人
- Tina 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 15367489969
详细介绍
在美国,医疗器械的分类是根据其风险等级来确定的。第3类医疗器械是指那些对人体具有较高的潜在危险,需要严格控制其安全性和有效性的医疗器械。这些医疗器械通常用于支持、维持生命或对人体有重大影响的诊断和治疗。
盆腔治疗仪作为一种医疗器械,其在美国的具体分类可能需要根据其设计、功能、使用方式以及FDA的评估来确定。如果该治疗仪被认为具有高风险,对人体有潜在的重大影响,那么它很可能被归类为第3类医疗器械。
要确定盆腔治疗仪在美国的确切分类,建议直接参考FDA的指南或联系FDA进行咨询。这样可以获得较准确和较新的信息,以盆腔治疗仪在美国的注册和使用符合所有相关的法规和要求。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ... |
公司新闻
- 液体敷料医疗器械在欧洲注册CE医疗器械需要提交哪些资料液体敷料医疗器械在欧洲注册CE医疗器械,需要提交的资料根据产品风险等级和适用法规... 2025-01-24
- 欧洲CE液体敷料医疗器械医疗器械注册程序液体敷料医疗器械在欧洲进行CE注册,需遵循一套严谨的程序,以产品符合欧盟相关法规... 2025-01-24
- 一文了解欧洲液体敷料医疗器械CE医疗器械的注册欧洲液体敷料医疗器械CE注册全解析一、CE认证基础认知CE标志在欧洲医疗器械市场... 2025-01-24
- 欧洲CE液体敷料医疗器械医疗器械认证注册介绍欧洲CE液体敷料医疗器械认证注册介绍一、CE认证概述CE标志是一种安全认证标志,... 2025-01-24
- 关于液体敷料医疗器械在欧洲注册CE医疗器械,指南请查收液体敷料医疗器械欧洲CE注册指南一、CE认证简介CE标志是欧盟国家实行的强制性产... 2025-01-24