在俄罗斯研发IVD产品时，涉及到的一些关键技术包括：
生物分子检测技术：包括PCR（聚合酶链式反应）、免疫分析技术（如ELISA）、核酸杂交技术等，用于检测特定的生物分子，如DNA、RNA、蛋白质等，从而实现疾病的诊断和监测。
生物试剂制备技术：包括生物标记物的标记、抗体和核酸探针的制备等，试剂的灵敏度、特异性和稳定性。
仪器设计与制造技术：开发和制造用于IVD产品的仪器和设备，包括样品处理仪、检测仪器等，其准确度、可靠性和操作便捷性。
数据分析和算法技术：开发用于数据分析和结果解释的算法和软件，实现对检测结果的快速、准确和可靠的解读。
质量控制和质量管理技术：建立质量控制体系，包括质量管理体系、标准操作程序（SOP）、内部质量控制（IQC）、外部质量评估（EQA）等，产品的质量符合标准和法规要求。
临床验证和实验设计技术：设计和实施临床验证试验，收集临床数据，验证IVD产品的临床有效性和安全性。
监管法规和注册技术：熟悉俄罗斯的监管法规和注册要求，IVD产品的注册申报工作顺利进行并获得批准上市。
这些关键技术相互配合，共同构成了IVD产品研发过程中的核心技术部分。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 登记机关 | 长沙市工商行政管理局雨花分局 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
