在泰国对重组胶原蛋白产品注册后的质量监管和审计流程是怎样的?

2024-11-15 09:00 118.248.141.223 1次
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产品详细介绍

在泰国对重组胶原蛋白产品注册后的质量监管和审计流程通常包括以下步骤:

  1. 注册后监管:产品注册后,泰国相关监管部门会进行定期的监管,以确保产品的质量和安全性符合注册时的承诺和要求。监管部门可能会随机抽查产品样品进行检验和测试。

  2. 质量审核:监管部门可能会定期进行质量审核,审查生产企业的质量管理体系和生产过程,包括原材料采购、生产工艺、质量控制等方面,以确保产品的质量符合相关标准和法规要求。

  3. 文件审查:监管部门会对生产企业提交的相关文件进行审查,包括产品注册文件、质量管理文件、生产记录等,以确保文件的完整性和合规性。

  4. 生产现场检查:监管部门可能会进行生产现场检查,检查生产设施、生产工艺、员工操作等,以确保生产过程的符合性和产品质量的稳定性。

  5. 不良品处理:监管部门会关注产品的不良品处理情况,包括不良品的识别、记录、处理和报告,以确保不良品得到妥善处理,防止不良品对产品质量和安全性造成影响。

  6. 追溯能力:监管部门可能会要求生产企业建立有效的产品追溯体系,以便在产品质量问题发生时能够追溯到问题的根源,并采取相应的措施加以解决。

  7. 持续改进:监管部门会鼓励生产企业不断改进质量管理体系和生产工艺,提高产品质量和安全性水平,以适应市场和监管的要求。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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