拥有CE认证并不意味着医疗器械可以直接出口到美国。CE认证是欧盟对医疗器械的基本安全要求，它表明产品符合欧盟的《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，是产品进入欧洲市场的必要条件。美国有自己的医疗器械认证体系，主要是FDA（美国食品药品监督管理局）认证。
要在美国销售医疗器械，通常需要经过FDA的严格审查和批准。这包括提交详细的技术文件、进行临床试验（如果需要的话）、满足生产质量管理规范等。FDA认证是一个复杂且耗时的过程，需要确保医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械已经获得了CE认证，如果想要出口到美国，仍然需要按照FDA的要求进行申请和审批。企业需要在申请前仔细研究FDA的相关法规和要求，并准备好所有必要的文件和资料，以确保申请过程的顺利进行。
CE认证是欧洲市场的准入证明，而要在美国市场销售医疗器械，需要满足FDA的认证要求。企业在考虑出口医疗器械到美国时，应充分了解并遵守美国的相关法规和认证流程。
