马来西亚医疗器械管理局（MDA）对体外诊断（IVD）产品的标签和说明书有一些基本要求，主要包括以下内容：
产品标签：
标签必须清晰、易读，字体大小和字体类型必须足够大，用户可以轻松阅读。
包括产品名称、型号、规格、批号、生产日期、有效期等基本信息。
如果适用，需要包含适应症、用途、禁忌症、警告、注意事项等信息。
应该有产品注册号或许可证号，以显示产品已经得到了MDA的批准。
使用说明书：
使用说明书必须清晰、详细，包括产品的正确使用方法、样本采集方法、分析过程、结果解读等。
必须提供产品的适应症、禁忌症、预期用途、注意事项等信息。
必须提供贮存条件、运输条件和处理废弃物的建议。
需要包含生产商或经销商的联系信息，以便用户咨询或报告问题。
语言要求：
标签和说明书必须以英语或马来语提供，或者提供双语版本。
合规性：
标签和说明书必须符合马来西亚的法规和标准要求，信息的准确性和合规性。
应该避免在标签和说明书中使用夸大或误导性的声明。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
