申请体外诊断（IVD）产品在马来西亚医疗器械管理局（MDA）注册的步骤通常如下：
准备资料:在开始注册过程之前，收集和准备所有必要的文件和资料，包括技术文件、质量管理体系文件、临床验证数据、性能评估报告、标签和说明书等。
了解法规要求:详细了解MDA对于IVD产品注册的法规要求和指南。你了解所需文件的种类、格式、内容要求以及递交方式等。
注册申请: 提交注册申请。这可能包括填写注册申请表格、提交技术文件以及支付相关费用等。
审核过程:MDA将对提交的注册申请和技术文件进行审核。他们可能会要求的信息或文件来核实产品的安全性、有效性和符合性。
评估和批准:在审核过程完成后，MDA将对产品进行评估，并决定是否批准注册。如果注册申请被批准，你将收到注册证书。
更新和维护: 一旦获得注册证书，你需要持续遵守MDA的规定，并及时更新注册信息。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
