体外诊断（IVD）产品的生产工艺在马来西亚通常包括以下关键步骤：
产品设计和开发：确定产品的规格、功能和性能要求，进行产品设计和开发工作。这包括确定适用的生物标记物、测试方法、样品类型等。
原材料采购：采购生产所需的原材料、试剂、耗材等。原材料的质量和供应稳定性。
样品制备：根据产品要求，准备样品供后续测试使用。这可能涉及样品收集、预处理、稀释等步骤。
试剂制备：制备测试所需的试剂和溶液。这包括配制试剂、校准溶液、控制品等。
生产装配：将各种原材料和试剂组装成的IVD产品。这可能涉及到使用自动化设备或手工装配。
质量控制检验：对生产过程中的产品进行质量控制检验，产品符合规格要求和质量标准。
产品包装：对生产完成的产品进行包装，以产品的安全运输和储存。这可能包括标签贴附、包装材料选择、清洁消毒等。
标识和追溯：对产品进行标识，产品具有唯一标识符和追溯码，以便在需要时追溯产品的生产过程和历史信息。
储存和运输：将生产完成的产品进行储存和运输，产品的质量和安全性不受影响。
售后服务和技术支持：提供客户售后服务和技术支持，包括产品培训、故障排除、维修等。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
