马来西亚的医疗器械局（Medical DeviceAuthority，简称MDA）负责监管医疗器械的注册和监管。生产体外诊断（IVD）产品的设备要求可能会根据产品类型、风险等级和适用法规的要求而有所不同。一般来说，生产IVD产品的设备需要具备以下方面的要求：
生产设备和工具：包括生产线、实验室设备、仪器仪表等，用于样品制备、试剂配制、生物标记物检测、数据分析等各个环节的生产和测试工作。
质量控制设备：用于质量控制和质量检验的设备，包括质量分析仪器、检测设备、校准设备等，用于产品质量和符合规定标准的检测工作。
生产环境设施：包括生产车间、实验室、清洁室等，生产过程符合卫生标准、避免交叉污染，并保持生产环境的稳定性和适宜性。
数据管理和记录设备：用于管理和记录生产过程中的数据和信息，包括生产记录、质量控制数据、产品追溯信息等，以产品的追溯性和可溯源性。
人员培训设施：用于对生产人员进行培训和教育，他们理解和遵守生产操作规程、质量控制要求和安全操作规范。
设备维护和校准设施：用于维护和校准生产设备，设备的性能稳定、准确和可靠。
安全设备：包括安全防护设备、应急设备等，用于生产过程中的人员安全和生产环境的安全。
以上是一般性的生产IVD产品的设备要求，具体要求可能会根据产品类型、规模和适用法规的不同而有所变化。在生产IVD产品之前，建议企业与MDA联系，了解具体的设备要求和符合要求的文件提交程序。
