体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品（包括血液及组织供体）的医疗器械，这些器械无论是单独使用还是组合使用，都旨在评估人体健康状况或生理功能，并用于诊断、预防和治疗疾病。这类医疗器械涵盖了多种类型，如血液分析系统、免疫分析系统、生物化学分析系统等，它们是医疗诊断、治疗过程中的重要工具。
体外诊断医疗器械的设计和生产都遵循严格的质量管理体系，以确保其准确性和可靠性。其检测结果不仅直接用于疾病的诊断和预后，还为临床医生提供决策依据，有助于优化治疗方案。
请注意，随着现代检验医学的发展，体外诊断医疗器械的种类和用途不断扩展，它们在医疗领域的作用日益重要。如需了解更多有关体外诊断医疗器械的信息，建议查阅相关文献资料或咨询医疗人员。
