FDA的IVDR法规是什么
更新:2025-01-21 09:00 编号:28467032 发布IP:118.248.140.22 浏览:15次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
- 报价
- 请来电询价
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 联系电话
- 18673165738
- 全国服务热线
- 18673165738
- 联系人
- 王经理 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
详细介绍
FDA并没有IVDR法规。IVDR(In Vitro Diagnostic Medical DevicesRegulation)是欧盟对体外诊断医疗器械的监管法规,它取代了原先的体外诊断设备指令(IVDD),为体外诊断行业建立了一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。
而FDA(美国食品和药品监督管理局)是美国负责监管食品、药品、医疗器械等产品的政府机构。对于体外诊断医疗器械,FDA有一系列自己的法规和指南,如510(k)预先通知、PMA(产品许可申请)等,用于确保这些产品在美国市场的安全性和有效性。
FDA并没有IVDR法规,体外诊断医疗器械在美国市场的监管遵循FDA的相关法规和指南。制造商在将体外诊断医疗器械引入美国市场时,需要遵守FDA的规定,进行必要的申请和审批流程。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200万人民币 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ... |
公司新闻
- MoCRA法案对化妆品注册、备案、报告的要求MoCRA法案,即《2022化妆品监管现代化法案》(theModernizati... 2025-01-10
- FDA注册方案FDA(美国食品药品监督管理局)的注册方案因产品类型(如化妆品、医疗器械、药品等... 2025-01-10
- 如果FDA申请被拒绝,可以申请什么补救措施如果FDA(美国食品药品监督管理局)申请被拒绝,可以采取以下补救措施:一、分析拒... 2025-01-10
- 提交FDA注册申请文件时需要注意哪些问题提交FDA(FoodandDrugAdministration)注册申请文件时,... 2025-01-10
- 如何准备FDA注册申请文件准备FDA注册申请文件是一个复杂且详细的过程,需要仔细研究和遵循FDA的相关法规... 2025-01-10