泰国对IVD产品审批的流程可以分为以下几个关键步骤，下面是一个简要的攻略：
1. 准备技术文件：
- 收集并准备完整的技术文件，包括产品说明、技术规格、临床性能验证报告、质量管理体系文件等。
2. 注册申请：
- 提交注册申请，包括所有必需的文件和信息，申请文件的完整性和准确性。
3. 初步审核：
- TFDA进行初步审核，检查申请文件的完整性和符合性，并通知申请者是否需要提供的信息或文件。
4. 技术评估：
-TFDA进行技术评估，评估产品的技术性能、质量管理体系、临床验证数据等，产品符合相关的法规和标准。
5. 质量审查：
- TFDA进行质量审查，审查产品的质量管理体系文件，确认其符合ISO 13485等相关标准。
6. 临床验证：
- 如有必要，进行临床验证，证明产品的临床性能和准确性。
7. 安全性评估：
- 进行安全性评估，评估产品的安全性和潜在风险，并采取相应的风险控制措施。
8. 审批决定：
- TFDA根据技术评估、质量审查、临床验证和安全性评估的结果做出审批决定，通知申请者审批结果。
9. 市场准入：
- 如获得批准，产品可以在泰国市场上市销售和使用。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
