IVD(体外诊断)产品在国内进行临床试验时,试验计划通常包括以下内容:
研究目的和背景: 简要介绍研究所涉及的疾病、检测对象、检测方法等背景信息,明确研究的目的和意义。
研究设计:包括研究的类型(例如前瞻性、回顾性、横断面等)、研究对象的选取标准、样本量计算、实验分组、对照组设置等。
试验方案: 对实验流程、具体操作步骤、数据收集方式等进行详细描述。
研究人群: 包括研究对象的基本情况、纳入和排除标准等。
试验材料: 描述所使用的IVD产品,包括型号、生产商、生产批号等信息。
研究指标: 确定主要研究指标和次要研究指标,明确评价IVD产品性能的指标。
试验过程和安全监测: 描述试验的具体操作过程和安全监测措施,确保试验过程的安全性和合规性。
数据分析计划: 包括数据收集、处理、分析的具体方法和统计学方法等。
伦理审查和知情同意: 描述研究伦理审查的程序和结果,以及研究对象知情同意的获取方式和内容。
质量控制和: 确保试验过程的质量控制和措施,以保证研究结果的可靠性和准确性。
进度和预算: 定义试验的时间进度和预算,确保试验按计划进行并控制成本。
其他附加信息: 可能包括研究团队的组成、合作机构、研究经费来源等相关信息。