IVD产品在国内临床试验的试验计划是什么?

2024-11-12 09:00 118.248.149.141 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
注册,审核
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18570885878
全国服务热线
18570885878
经理
阮睿园  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

IVD(体外诊断)产品在国内进行临床试验时,试验计划通常包括以下内容:

  1. 研究目的和背景: 简要介绍研究所涉及的疾病、检测对象、检测方法等背景信息,明确研究的目的和意义。

  2. 研究设计:包括研究的类型(例如前瞻性、回顾性、横断面等)、研究对象的选取标准、样本量计算、实验分组、对照组设置等。

  3. 试验方案: 对实验流程、具体操作步骤、数据收集方式等进行详细描述。

  4. 研究人群: 包括研究对象的基本情况、纳入和排除标准等。

  5. 试验材料: 描述所使用的IVD产品,包括型号、生产商、生产批号等信息。

  6. 研究指标: 确定主要研究指标和次要研究指标,明确评价IVD产品性能的指标。

  7. 试验过程和安全监测: 描述试验的具体操作过程和安全监测措施,确保试验过程的安全性和合规性。

  8. 数据分析计划: 包括数据收集、处理、分析的具体方法和统计学方法等。

  9. 伦理审查和知情同意: 描述研究伦理审查的程序和结果,以及研究对象知情同意的获取方式和内容。

  10. 质量控制和: 确保试验过程的质量控制和措施,以保证研究结果的可靠性和准确性。

  11. 进度和预算: 定义试验的时间进度和预算,确保试验按计划进行并控制成本。

  12. 其他附加信息: 可能包括研究团队的组成、合作机构、研究经费来源等相关信息。


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
IVD产品在国内临床试验的试验计划是什么?的文档下载: PDF DOC TXT
关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112